新(xin)產品注射(she)用艾司奧(ao)美(mei)拉唑鈉順利取得藥品注冊批件  
作者︰未知(zhi)          訪問(wen)量︰714          發布時(shi)間︰2020-03-29
 為保證公(gong)司新(xin)產品注射(she)用艾司奧(ao)美(mei)拉唑鈉順利取得藥品注冊批件,三車間于兩年前就(jiu)投入緊張的準備中,在邑廠(chang)區對(dui)該產品進行了培養(yang)基模擬(ni)灌(guan)裝驗證和軋(zha)蓋氣密性驗證,完成後(hou)又(you)進行了三批產品的工藝(yi)驗證。整個驗證過程實(shi)施順利,各(ge)工序工藝(yi)穩定。2019年5月,公(gong)司向國家局審核查驗中心提(ti)交現場(chang)檢(jian)查申請(qing),並于2019年8月迎來國家局審核查驗中心的現場(chang)檢(jian)查。
 檢(jian)查前期,三車間多次核對(dui)現場(chang)生產工藝(yi)參(can)wen) 闋zong)和修訂工藝(yi)信息表,並進行了多次模擬(ni)操作,同時(shi)匯同技術、質管(guan)等相關部門對(dui)生產現場(chang)進行了三次自查。車間軟件組也加班加點整理相關資料並進行再(zai)次核對(dui)。針對(dui)檢(jian)查出的問(wen)題,車間第一時(shi)間進行了整改。經過前期充分的準備和各(ge)個處(chu)室的通力協助,三車間最(zui)終順利通過現場(chang)核查並于近日取得國家藥品監(jian)督管(guan)理局下發的新(xin)產品注射(she)用艾司奧(ao)美(mei)拉唑鈉藥品注冊批件。
 產品批件的取得,凝聚(ju)了參(can)與(yu)人員的大量心血。隨著(zhou)批件的下發,三車間將再(zai)接再(zai)厲,根據公(gong)司需求開(kai)展注射(she)用艾司奧(ao)美(mei)拉唑鈉的生產工作。

 

 

 

 

 


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